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上市前安全性数据应包括足够多样化的人群，以代表预期的目标人群。 评估安全性数据的人群多样性时应考虑基线人口统计学数据（年龄、性别、种族）、地域、疾病的严重程度、合并症、合并用药、潜在的药物相互作用、BMI/体重、肾功能和肝功能等。 试验中被排除的患者是否会影响安全性的评价，尤其是预期药物会更广泛的人群中使用。 研究者手册中的安全性参考信息（Reference Safety Information, GAY PORN SEX VIDEOS RSI）可提供正在进行临床试验药物的预期严重不良反应列表以及相关信息。 预期严重不良反应的发生率有时可能难以获得，有时可获得或可通过研究者手册中的数据或分析（例如，通过表格）进行估计。 申请人可在试验方案中制定预期严重不良反应列表及信息。 申请人应按适当的时间间隔对具体特定的可预见的严重不良事件进行监测和记录。 如有必要，可在试验方案中前瞻性制定可预见的严重不良事件列表及信息。 在制定列表时考虑的因素包括：研究人群特点、疾病自然进展、可预见的严重不良事件的背景发生率、背景治疗药物、合并症以及类似研究人群的既往经验。 上述可预见的严重不良事件在特定的研究人群中会以一定频率发生，其不依赖于试验药物暴露，故不会被纳入研究者手册的预期严重不良反应列表，符合”非预期”的定义。 在血液循环中，理想的候选分子应保持稳定，具有满足需求的半衰期，从而确保其在体内有合适的暴露时间以发挥治疗作用，但又不至于产生过多毒性。 尽管不存在有效成分，但是一些服用安慰剂的人会觉得病情好转。 许多医学疾病和症状会在无治疗的情况下消失，因此，服用安慰剂的人可能恰巧感觉好转或变差。